• Trésorerie de Clôture de 226 M€ au 30 juin 2020 (contre 277 M€ au 31 décembre 2019) ;

 

• Nouvelle stratégie centrée sur deux axes prioritaires :
• Développement d’elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) : recrutement de la Phase 3 ELATIVE^TM en cours
• Commercialisation de NIS4^TM pour le diagnostic de la NASH : accord de licence exclusif avec Labcorp

 

• Projet de filialisation visant la création de deux entités opérationnelles distinctes à l’horizon 2021, dans le périmètre de la Société cotée GENFIT : pour des arbitrages facilités, un pilotage plus indépendant et une croissance autonome de chaque activité

 

• Recentrage des investissements sur les activités essentielles. Objectif de réduction de plus de 50% du rythme de consommation de trésorerie d’ici 2022 :
• Arrêt du développement clinique d’elafibranor dans la NASH
• Arrêt de toutes les activités associées à la préparation du lancement d’elafibranor dans la NASH 
• Rationalisation du programme de recherche pour concentrer l’effort sur les programmes clés
• Plan global d’économies intégrant un plan de réduction des effectifs portant sur 40% du personnel du Groupe

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 30 septembre 2020 – GENFIT (Nasdaq et Euronext : GNFT), société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2020 et présente l’avancée de son portefeuille de programmes de R&D et sa nouvelle stratégie. Son rapport semestriel d’activité et financier, intégrant sa nouvelle stratégie et ses perspectives a été mis à la disposition du public et déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers ce jour. La synthèse de ces états financiers résumés consolidés est jointe au présent communiqué. Les états financiers consolidés résumés complets sont consultables dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Conférence téléphonique en anglais le 30 septembre 2020 à 16 :30 EDT / 22 :30 CEST, et en français le 1er octobre 2020 à 1 :30 EDT / 07 :30 CEST.

Les deux conférences téléphoniques en français et en anglais seront accessibles sur la page « investisseurs » du site web, dans la section « Événements » : https://ir.genfit.com/fr/ ou en appelant le 877-407-9167 (appel gratuit pour les États-Unis et le Canada), 201-493-6754 (international), ou le 0 800 912 848 (France) environ cinq minutes avant le début de la conférence (pas de mot de passe requis). Un enregistrement sera mis à disposition en ligne après la conférence téléphonique.

Nouvelle orientation stratégique et perspectives :

La nouvelle stratégie de GENFIT est désormais focalisée sur deux programmes prioritaires :

• Phase 3 (ELATIVE^TM) évaluant elafibranor dans la PBC :
  • Le recrutement des patients a maintenant démarré et les résultats sont attendus début 2023, compte tenu des contraintes liées à la pandémie de COVID-19 ;
  • Les résultats de Phase 2 avaient permis à elafibranor d’obtenir la Breakthrough Therapy designation de la Food & Drug Administration (FDA). La phase 3 vise à confirmer le profil prometteur d’elafibranor en matière d’efficacité, d’amélioration potentielle du prurit et d’innocuité ;
  • La taille du marché des traitements de seconde intention est estimée à $300MM en 2020, avec une croissance à deux chiffres et des perspectives pour 2025 allant jusqu’à $1 milliard. Elafibranor se présente comme une alternative intéressante au traitement existant puisqu’il subsiste aujourd’hui d’importants besoins insatisfaits.

 

• Technologie NIS4^TM pour le diagnostic de la NASH :
  • Les données de NIS4^TM ont fait l’objet d’une publication de référence dans The Lancet (Gastroenterology & Hepatology), confirmant le bon niveau de performance de cette technologie, et l’intérêt des spécialistes ;
  • La signature récente de l’accord de licence exclusif avec Labcorp permet d’envisager un lancement commercial à grande échelle dès l’année prochaine ;
  • NIS4^TM apporte une réponse aux besoins des patients et des payeurs car si la biopsie reste aujourd’hui l’examen de référence utilisé par les autorités réglementaires – bien qu’imparfaite – dans le domaine du développement clinique, elle est difficilement transposable à une large échelle puisqu’elle est invasive et douloureuse pour le patient, couteuse pour les systèmes de santé, et impossible à exécuter sur tous les patients à risque du fait d’un nombre limité de procédures pouvant être réalisées. Le test sanguin qui sera commercialisé par LabCorp vise à répondre à ces problématiques multiples ;
  • Le marché du médicament est potentiellement important dans la NASH, mais il ne pourra exister que si des solutions rapides, fiables et simples à mettre en œuvre pour identifier les patients sont mises à disposition. La technologie NIS4^TM représente une première étape essentielle dans la prise en charge clinique du patient NASH et constitue le point de départ pour que le patient puisse agir, même en l’absence de médicament.

La nouvelle stratégie de GENFIT s’accompagne d’un projet de filialisation qui vise, à l’horizon 2021, la création de deux entités opérationnelles distinctes, pour un pilotage plus indépendant et une croissance autonome :

• La première entité serait dédiée au développement de médicaments de spécialité, en commençant par l’exécution du programme de Phase 3 dans la PBC ;
• La seconde entité serait consacrée au développement de solutions aidant à l’identification, à l’évaluation et au suivi des patients atteints de NASH. Cette structure isolée faciliterait la mise en œuvre de partenariats futurs pour NIS4™.

Ces deux entités demeureraient dans le périmètre de la société cotée GENFIT, qui veillerait à réaliser les arbitrages adéquats entre les deux « métiers » ; l’objectif étant de mieux valoriser chacune de ces activités au bénéfice de la valorisation du Groupe.

En parallèle, GENFIT recentre et rationnalise l’ensemble de ses investissements dans l’objectif de réduire de plus de 50% son rythme de consommation de trésorerie d’ici 2022 par rapport à ce qu’il était avant les résultats de la phase 3 RESOLVE-IT. L’objectif consiste ainsi à passer d’un rythme de plus de €110M par an à une consommation de l'ordre de €45MM en 2022. L’année 2021 sera une année de transition, conséquence de l’inertie des dépenses liées à RESOLVE-IT.

Cette initiative est structurée autour des éléments suivants :

• Le programme global de développement clinique d’elafibranor dans la NASH s’arrête, de même que toutes les activités associées à la préparation du lancement d’elafibranor dans cette indication, puisque la probabilité de succès est trop faible par rapport aux investissements nécessaires. Cela concerne les essais de combinaisons thérapeutiques, les essais pédiatriques, ou encore les essais périphériques tels que celui évaluant l’impact d’elafibranor sur la composition lipidique du foie ;
• Un plan global d’économies est mis en place, il inclut notamment le recentrage des activités de R&D et l’arrêt des programmes non prioritaires (notamment celui visant l’exploitation du potentiel de la cible RORgt) ;
• Un projet de réduction des effectifs est lancé, portant sur 40% du personnel, en France et aux États-Unis. L’objectif du projet est de redimensionner l’entreprise pour adapter ses effectifs à son nouveau périmètre d’activité.

Enfin, la Société envisage de proposer aux porteurs de son obligation convertible (OCEANEs), d’un montant nominal de 180M€ et venant à échéance le 16 octobre 2022 et à ses actionnaires, un aménagement des termes de celle-ci. L'objectif de la Société est d'engager cette démarche vers la fin de l'année afin de disposer d'une structure de bilan adaptée à sa nouvelle stratégie.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « Les décisions que nous avons prises nous permettent de nous projeter vers 2021 avec une feuille de route claire et précise. Nous avons confiance dans les probabilités de succès ainsi que le potentiel de nos deux programmes prioritaires, et nous adaptons la structure de l’entreprise à notre stratégie, avec une approche à la fois organisationnelle et financière. »

Eléments clés des résultats semestriels 2020 :

Les éléments clés des résultats semestriels 2020 du Groupe sont les suivants :

• Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie s’établissant à 225.7 millions d’euros au 30 juin 2020 contre 276.7 millions d’euros au 31 décembre 2019 ;
• Des produits d’exploitation s’élevant à 5,9 millions d’euros (5,4 millions d’euros au 30 juin 2019) provenant principalement du Crédit d’impôt recherche pour un montant de 5,2 millions d’euros au premier semestre 2020 (5,3 millions d’euros pour le semestre précédent) ;
• Des charges d’exploitation s’élevant à un total de 55,0 millions d’euros contre 51,3 millions d’euros au 30 juin 2019), dont 67% consacrés à la recherche et au développement.

Cette hausse des charges d’exploitation entre les deux périodes est due principalement à l’augmentation des frais de marketing et de pré-commercialisation qui se sont élevés à 9,5 millions d’euros au premier semestre 2020 comparés à 2,9 millions au premier semestre 2019. Ces frais de marketing et de pré-commercialisation diminueront très significativement dès le second semestre 2020 compte tenu de l’interruption des travaux liés à la pré-commercialisation d’elafibranor dans la NASH suite à l’arrêt de ce programme depuis le mois de juillet 2020.

Les frais généraux et administratifs (8,2 millions d’euros au premier semestre 2020 comparés à 9,5 millions d’euros au premier semestre 2019) ainsi que les frais de recherche et développement (36,9 millions d’euros au premier semestre 2020 comparés à 38,9 millions d’euros au premier semestre 2019) ont légèrement diminué d’un semestre à l’autre. Ceux-ci diminueront progressivement à compter du second semestre suite aux décisions de la Société d’engager les opérations de clôture des essais cliniques liés au développement d’elafibranor dans la NASH, d’arrêter les travaux et programmes non stratégiques et de mettre en œuvre un plan d’économies sur 3 ans. Des coûts significatifs liés à la clôture de l’étude RESOLVE IT resteront à encourir au second semestre 2020 et en 2021.

En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une perte nette s’élevant à 53,0 millions d’euros au 30 juin 2020 (51,1 millions d’euros au 30 juin 2019). Pour mémoire, la perte nette de l’exercice 2019 s’élevait à 65,1 millions d’euros.

Le tableau ci-dessous reprend l’Etat Résumé du Résultat Net du Groupe aux normes internationales IFRS pour le premier semestre 2020, avec un comparatif par rapport au premier semestre 2019.

		Semestre clos le
(en milliers d'euros, sauf résultat par action)		30/06/2019	30/06/2020
Produits d'exploitation
Revenus industriels		1	122
Autres produits		5 356	5 745
Produits d'exploitation		5 357	5 867
Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement		(38 908)	(36 867)
Frais généraux et administratifs		(9 517)	(8 251)
Frais marketing et de pré-commercialisation		(2 876)	(9 491)
Autres produits et charges opérationnels		7	(423)
Résultat opérationnel		(45 936)	(49 163)
Produits financiers		1 755	2 095
Charges financières		(7 240)	(6 102)
Résultat financier		(5 485)	(4 007)
Résultat net avant impôt		(51 422)	(53 170)
Produit d'impôt		289	159
Résultat net		(51 132)	(53 011)
Part revenant aux actionnaires de la société mère		(51 132)	(53 011)
Part des minoritaires		0	0
Résultat de base / dilué par action attribuable aux actionnaires
Résultat de base / dilué par action (€/action)		(1,64)	(1,36)

Plus d’informations sont données ci-dessus dans la partie Stratégie & Perspectives du présent communiqué ainsi que dans les états financiers semestriels résumés consolidés IFRS au 30 juin 2020 et dans la discussion sur ces états reproduits en annexe. L’ensemble des informations sur les états financiers résumés ainsi que le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexes du Rapport d’Activité et Financier semestriel 2020 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

Les investisseurs sont également invités à prendre en considération l’ensemble des informations figurant dans le Document d’Enregistrement Universel 2019 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 mai 2020 sous le numéro D.20-0503 ainsi que ce Rapport d’Activité et Financier semestriel 2020 avant de décider d’acquérir ou de souscrire des actions de la Société ; ces deux documents étant disponibles sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org). Ceci comprend notamment les facteurs de risques décrits dans la section 2 du Document d’Enregistrement Universel et la revue qui en a été faite à la section 8 du Rapport d’Activité et Financier Semestriel, dont la réalisation est susceptible d’avoir (et a eu pour certains) un effet défavorable significatif sur le Groupe, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives et qui sont importants pour la prise de décision d’investissement.

 

 

Faits marquants du premier semestre 2020 et principaux évènements post-clôture

Programmes de Recherche & Développement de la Société durant le 1er semestre et post-clôture

Programme de développement d’elafibranor dans la NASH

Essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH

Au mois de février, la Société a annoncé que la dernière visite du dernier patient de la cohorte de l’essai destinée à obtenir l’approbation accélérée de mise sur le marché avait été réalisée dans les temps et que la base de données de l’essai serait verrouillée avant la fin du mois de février. Elle a annoncé par ailleurs à la fin du mois de mars 2019 qu’en dépit de la pandémie liée à la COVID-19, elle avait décidé de poursuivre la phase d’extension de l’essai RESOLVE-IT grâce à la mise en place de mesures permettant d’assurer la sécurité des patients déjà inclus dans l’étude.

Au mois de mai, la Société a annoncé les principaux résultats de l’analyse intermédiaire de l’essai clinique de phase 3 RESOLVE-IT évaluant l’efficacité de l’administration quotidienne d’elafibranor à la dose de 120 mg chez des adultes atteints de NASH.

L’essai clinique de Phase 3 évaluait les effets d’elafibranor en comparaison avec un placebo chez 1070 patients (population ITT) avec une NASH déterminée par biopsie et définie comme un NAS (NALFD Activity Score ou Score d’activité de la NAFLD) supérieur ou égal à 4 et un stade de fibrose de 2 ou 3. Les patients étaient randomisés en 2 pour 1, recevant quotidiennement soit elafibranor à la dose de 120 mg soit un placebo, avec une biopsie de suivi à la 72ème semaine afin de mesurer l’évolution des critères histologiques (résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, ou amélioration de la fibrose d’au moins un stade).

La résolution de la NASH est définie par un score de ballooning à 0 et un score sur l’inflammation à 0 ou 1 et la non aggravation de la fibrose correspond à un score de fibrose qui n’augmente pas.

L’essai n’a pas atteint le critère d’évaluation principal prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT. Dans la population ITT, 19,2% des patients traités avec elafibranor (N=138) ont atteint la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose contre 14,7% des patients ayant reçu le placebo (N=52) (p=0.07).

Sur le critère secondaire clé d’amélioration de la fibrose d’au moins un stade dans la population ITT, 24,5% des patients traités par elafibranor (N=176) ont atteint l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade, contre 22,4% (N=79) de ceux recevant un placebo (p=0,445).

Aucune différence statistiquement significative par rapport au placebo n’a été atteinte sur les autres critères secondaires clés liés aux paramètres métaboliques qui étaient les triglycérides, cholestérol non-HDL, cholestérol HDL, HOMA-IR chez les patients non diabétiques et HbA1c chez les patients diabétiques.

Le bon profil de sécurité d’emploi et de tolérabilité d’elafibranor constaté lors des essais cliniques précédent s’est avéré semblable à celui observé dans ces résultats intermédiaires de RESOLVE-IT ; ce qui est encourageant pour l’essai clinique de phase 3 en cours évaluant elafibranor dans la PBC (voir ci-après).

Bien que ces résultats intermédiaires rendent impossibles l’approbation accélérée recherchée d’elafibranor dans la NASH via la procédure dite de « Subpart H » de la FDA et d’ « autorisation conditionnelle » de l’Agence Européenne des Médicaments en Europe (ci-après, la « AEM »), la Société a annoncé également au mois de mai vouloir revoir les données détaillées dans leur intégralité et conduire d’autres analyses destinées à comprendre pourquoi les taux de réponse du bras placebo ont été plus élevés que ceux attendus avant  de prendre une décision sur la suite à donner à l’essai RESOLVE-IT.

Le 22 juillet 2020 et à la suite de la revue détaillée de l’intégralité des données issues de l’analyse des résultats intermédiaires de RESOLVE-IT, la Société a conclu que l’investissement nécessaire à la poursuite de l’essai n’était pas justifié au regard de la probabilité de générer des résultats suffisants pour obtenir une approbation réglementaire d’elafibranor aux Etats-Unis et en Europe dans l’indication NASH. La Société a donc annoncé qu’elle se rapprocherait des investigateurs de l’essai RESOLVE-IT pour accélérer le processus de clôture de l’étude. Ce processus en cours à la date du présent rapport va durer encore plusieurs mois. La Société a également annoncé qu’elle rencontrerait les agences règlementaires pour partager avec elles les enseignements clés de l’essai, incluant les résultats de la relecture des biopsies hépatiques qui aideront à mieux comprendre la variabilité entre différents lecteurs de biopsie et ses impacts. Cette décision prise, la Société a en outre déclaré concentrer désormais ses efforts sur ses deux programmes phares, à savoir le développement d’elafibranor dans la PBC et le développement commercial de la technologie NIS4 dans le domaine du diagnostic de la NASH.

Essai dans la NASH pédiatrique, essai de phase 2 sur la composition lipidique du foie et programme de combinaison thérapeutique avec elafibranor dans la NASH

A la fin du mois de mars et en raison de la pandémie liée à la COVID-19, la Société avait annoncé :

• avoir suspendu les recrutements de patients pour l’essai PK/PD dans la NASH pédiatrique ainsi que pour l’essai de phase 2 sur la composition lipidique du foie ;
• avoir suspendu le lancement de l’étude de phase 2 de combinaisons de traitements dans la NASH avec elafibranor.

En septembre et suite à sa décision de mettre fin à tout développement d’elafibranor dans la NASH, la Société a décidé d’engager les opérations de clôture de l’essai PK/PD dans la NASH pédiatrique ainsi que de l’essai de phase 2 sur la composition lipidique du foie.

Considérant que les essais cliniques dans la NASH impliquent beaucoup de patients, sont longs et très coûteux et que le contexte règlementaire et concurrentiel de cette aire thérapeutique ne cesse d’évoluer, la Société a considéré que le rapport coût / probabilité de succès était trop défavorable pour envisager de poursuivre un quelconque développement d’elafibranor dans la NASH.

Autres essais de phase 1

La Société avait par ailleurs annoncé en mars, dans le contexte de la pandémie liée à la COVID 19, la suspension de l’ensemble des essais de phase 1 en cours ou programmés, dont les essais de pharmacocinétique, d’interactions alimentaires et de bioéquivalence nécessaires au dépôt d’une demande d’approbation de mise sur le marché d’elafibranor.

Depuis, et suite à sa décision de mettre fin à tout développement d’elafibranor dans la NASH, les décisions suivantes ont été prises concernant ces essais, dont les résultats de certains devront faire partie du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’elafibranor dans la PBC :

• les essais de pharmacocinétique et d’interaction médicamenteuse ont repris ;
• l’essai de bioéquivalence a redémarré ;
• l’essai d’interaction alimentaire démarrera en 2021.

Programme de développement de phase 3 d’elafibranor dans la PBC

En raison de la pandémie liée à la COVID-19, la Société avait également annoncé au mois de mars qu’elle avait été contrainte de différer le démarrage de l’essai de phase 3 chez les patients atteints de PBC.

Au mois de septembre, la Société a annoncé que la première visite du premier patient de l’essai de phase 3 ELATIVE™ avait eu lieu. Des mesures appropriées seront prises parmi lesquelles la mise en place de rendez-vous virtuels, d’évaluations biologiques réalisées par des laboratoires locaux, la livraison du candidat-médicament au domicile des patients pour assurer, quand cela sera nécessaire, la sécurité des participants à l’essai.

Programme de Diagnostic dans la NASH (NIS4™)

Durant le premier semestre, la technologie NIS4™ développée dans le domaine du diagnostic de la NASH a été déployée dans le domaine de la recherche clinique via Covance. Malgré un intérêt très marqué pour cette technologie, la Société a annoncé à la fin du mois de mars que son utilisation pourrait être freinée en raison de délais potentiellement rencontrés par certains des sponsors des essais du fait de la pandémie liée à la COVID-19.

Au mois d’août, la Société a annoncé que les données décrivant la dérivation et la validation de la technologie NIS4™ avaient été acceptées pour publication dans The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Cette publication détaille le développement et la validation clinique de l’algorithme NIS4™ par rapport à la biopsie hépatique utilisée comme référence diagnostique dans deux populations indépendantes comprenant des données issues de plus de 700 patients. Outre sa haute performance globale dans l’identification des patients NASH à risques, la technologie NIS4™ a également reproduit ces résultats sur plusieurs sous-populations cliniquement pertinentes (diabétiques versus non diabétiques, hommes versus femmes) contrastant ainsi avec les résultats d’autres tests non-invasifs évalués chez ces mêmes individus.

Au mois de septembre, la Société a annoncé la signature d’un nouvel accord de licence exclusif avec Labcorp pour le développement et le déploiement commercial d’un LDT intégrant la technologie NIS4™ sur le marché des tests cliniques diagnostic de routine aux Etats-Unis et au Canada. GENFIT continue par ailleurs d’explorer la possibilité d’obtenir une autorisation règlementaire de mise sur le marché d’un test IVD intégrant la technologie NIS4™ sur les marchés américain et européen.

Programme de Développement de NTZ dans la fibrose hépatique

En dépit de la pandémie liée à la COVID-19 et grâce à des mesures appropriées prises par l’investigateur clinique qui pilote l’étude, le recrutement de patients dans l’essai évaluant NTZ dans la fibrose hépatique induite par la NASH s’est poursuivi tout au long du semestre.

Voir également la Note annexe 6.2 « faits majeurs de la période et évènements post-clôture » aux comptes consolidés pour le premier semestre 2020 ci-après s’agissant des autres évènements post-clôture.

Gouvernance

A la suite de son assemblée générale ordinaire annuelle du 30 Juin 2020, Madame Katherine KALIN et Monsieur Eric BACLET ont rejoint le Conseil d’Administration de la Société et apportent à eux deux plus de 50 années dans l’industrie pharmaceutique et disposent d’une expertise significative qu’ils mettront à profit pour accompagner la Société dans les prochaines étapes de sa croissance.

L’expertise de Madame Katherine KALIN dans l’industrie de la santé couvre les outils diagnostics, les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Madame Katherine KALIN est membre du Conseil d’Administration de Clinical Genomics, une société de diagnostic moléculaire, de Brown Advisory, une société d’investissement et de Primari Analytics, une startup spécialisée dans l’intelligence artificielle. Durant 5 ans et demi, de 2012 à 2017, elle a dirigé la stratégie chez Celgene, une société biopharmaceutique mondiale. Auparavant, Madame KALIN a occupé des postes exécutifs dans le domaine du marketing, des ventes, de la stratégie et du business développement chez Johnson & Johnson (« J&J ») de 2002 à 2011. Avant de rejoindre J&J, Madame KALIN était Associée chez McKinsey and Company, une société de conseil en entreprise à l’international, où elle a négocié et dirigé des missions de consulting dans le domaine de la santé, œuvrant comme conseil stratégique pour de grandes sociétés pharmaceutiques, des sociétés de matériel médical, et d’autres sociétés spécialisées dans le domaine de la Santé.

Monsieur Eric BACLET dispose de plus de 30 ans d’expérience chez Eli Lilly dans le développement de médicaments à l’international, le management et la commercialisation ; expertise qu’il a pu accumuler en tant que Président Directeur Général de Lilly Italie, Directeur Général de Lilly Chine, Vice-Président Marketing Monde et Directeur exécutif Marketing International pour ne citer que quelques-uns des postes qu’il a occupés. Monsieur Baclet a piloté le lancement international de médicaments sur plusieurs territoires. Il a dirigé des équipes multidisciplinaires responsables de la gestion de la chaîne de valeur biopharmaceutique dans plus de sept pays.

A la date du présent rapport, Madame Katherine KALIN a été nommée par le Conseil d’Administration membre du Comité Stratégie et des Alliances et Monsieur Eric BACLET a été nommé par le Conseil d’Administration membre de son Comité des Nominations et Rémunérations.

 

ANNEXES

 

Résultats semestriels consolidés

au 30 juin 2020

L’Etat Résumé de la Situation Financière, l’Etat Résumé du Résultat Net et le Tableau résumé des Flux de Trésorerie du Groupe sont établis selon les normes comptables IFRS.

Les procédures d’examen limité sur les comptes consolidés résumés ont été effectuées. Les états financiers au 30 juin 2020 ont été arrêtés par le Conseil d’Administration le 29 septembre 2020.

L’ensemble des informations sur les comptes consolidés résumés ainsi que les notes annexes aux comptes consolidés pour le semestre clos le 30 juin 2020 et le rapport des Commissaires aux Comptes sur ces comptes figurent en annexe du Rapport d’Activité et Financier semestriel au 30 Juin 2020 consultable dans la rubrique « Investisseurs » du site internet de GENFIT.

              État Résumé de la Situation Financière

ACTIF		A la date du
(en milliers d'euros)		31/12/2019	30/06/2020
Actifs courants
Trésorerie et équivalents de trésorerie		276 748	225 721
Créances clients et autres débiteurs courants		12 033	8 938
Autres actifs courants		1 968	3 540
Stocks		5	5
Total - Actifs courants		290 753	238 204
Actifs non courants
Immobilisations incorporelles		920	894
Immobilisations corporelles		16 453	15 507
Autres actifs financiers non courants		1 727	1 595
Impôt différé actif		0	0
Total - Actifs non courants		19 100	17 997
Total - Actif		309 853	256 200
PASSIF		A la date du
(en milliers d'euros)		31/12/2019	30/06/2020
Passifs courants
Emprunts obligataires courants		1 313	1 313
Autres passifs financiers courants		3 226	3 222
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants		36 917	34 961
Revenus et produits différés courants		140	141
Provisions courantes		2 061	2 070
Total - Passifs courants		43 657	41 706
Passifs non courants
Emprunts obligataires non courants		164 142	166 760
Autres passifs financiers non courants		14 939	13 342
Dettes fournisseurs et autres créditeurs non courants		451	451
Avantages au personnel non courants		1 408	1 503
Impôt différé passif		1 193	1 057
Total - Passifs non courants		182 132	183 112
Capitaux propres
Capital social		9 715	9 715
Primes d'émission		377 821	378 334
Réserves consolidées		(238 340)	(303 662)
Ecarts de conversion		14	7
Résultat net		(65 145)	(53 011)
Capitaux propres - part du Groupe		84 065	31 382
Intérêts minoritaires		0	0
Total - Capitaux propres		84 065	31 382
Total - Passif et capitaux propres		309 853	256 200

                                                                          Etat Résumé du Résultat Net

		Semestre clos le
(en milliers d'euros, sauf résultat par action)		30/06/2019	30/06/2020
Produits d'exploitation
Revenus industriels		1	122
Autres produits		5 356	5 745
Produits d'exploitation		5 357	5 867
Charges d'exploitation
Frais de recherche et développement		(38 908)	(36 867)
Frais généraux et administratifs		(9 517)	(8 251)
Frais marketing et de pré-commercialisation		(2 876)	(9 491)
Autres produits et charges opérationnels		7	(423)
Résultat opérationnel		(45 936)	(49 163)
Produits financiers		1 755	2 095
Charges financières		(7 240)	(6 102)
Résultat financier		(5 485)	(4 007)
Résultat net avant impôt		(51 422)	(53 170)
Produit d'impôt		289	159
Résultat net		(51 132)	(53 011)
Part revenant aux actionnaires de la société mère		(51 132)	(53 011)
Part des minoritaires		0	0
Résultat de base / dilué par action attribuable aux actionnaires
Résultat de base / dilué par action (€/action)		(1,64)	(1,36)

Tableau résumé des Flux de Trésorerie

		Semestre clos le	Exercice clos le	Semestre clos le
(en milliers d'euros)		30/06/2019	31/12/2019	30/06/2020
Variation de la trésorerie issue des opérations d'exploitation
+ Résultat net		(51 132)	(65 145)	(53 011)
+ Résultat net / Part des minoritaires		0	0	0
Reconciliation du résultat net et de la trésorerie issue des opérations d'exploitation
Ajustements :
+ Dotations aux amortissements		1 542	3 263	1 737
+ Dotations aux provisions et pertes de valeur		1 804	357	124
+ Paiements fondés en actions		356	1 657	513
- Résultat sur cessions d'actifs non courants		(1)	(19)	(2)
+ Charge / (produit) financier net		5 669	11 437	5 848
+ Produit d'impôt		(289)	(576)	(159)
+ Autres éléments sans incidence financière sur la trésorerie y compris provision CIR		(11)	1 702	92
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de roulement		(42 063)	(47 324)	(44 859)
Variation du besoin en fonds de roulement
Diminution / (augmentation) des créances clients et autres actifs		(10 103)	(1 640)	1 523
(Diminution) / augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs		5 307	1 284	(2 026)
Variation du besoin en fonds de roulement		(4 797)	(356)	(504)
Impôts payés		0	0	0
Flux de trésorerie généré par l'activité		(46 859)	(47 680)	(45 362)
Operations d'investissement
- Acquisitions d'immobilisations		(65)	(2 030)	(785)
+ Cessions d'immobilisations / remboursement		(0)	2 517	0
- Acquisitions d'actifs financiers		(128)	(160)	(49)
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement		(193)	327	(834)
Opérations de financement
+ Augmentation de capital et option de conversion		126 479	126 486	0
+ Souscriptions de bons de souscription d'actions		0	43	0
+ Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements publics net de frais d'émission		0	0	0
- Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen terme		(1 513)	(1 884)	(1 601)
- Intérêts financiers versés (y compris contrats de location)		(3 234)	(7 785)	(3 230)
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement		121 732	116 860	(4 831)
Variation de trésorerie		74 680	69 508	(51 027)
Trésorerie à l'ouverture		207 240	207 240	276 748
Trésorerie de clôture		281 920	276 748	225 721

Discussions sur les résultats semestriels 2020

Commentaires sur l’état résumé du résultat net des périodes closes le 30 juin 2019 et 30 juin 2020

• Produits d’exploitation

Les produits d’exploitation de la Société sont composés essentiellement du crédit d’impôt recherche.

Produits d'exploitation		Semestre clos le
(En milliers d'euros)		30/06/2019	30/06/2020
Revenus industriels		1	122
Subventions d'exploitation		2	3
Crédit d'impôt recherche		5 350	5 224
Autres produits opérationnels		4	519
Total		5 357	5          867

Le total des produits d’exploitation s'élève à 5 867 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 5 357 milliers d’euros pour la même période au 30 Juin 2019.

• Charges d’exploitation par destination

Les tableaux ci-dessous répartissent les charges d’exploitation par destination entre principalement les frais de recherche et développement d’une part, les fais de marketing et pré-commercialisation et les frais généraux et administratifs d’autre part, ceci pour les semestres clos au 30 juin 2020 et au 30 juin 2019.

Charges d'exploitation	Semestre clos le		Dont :
	30/06/2019		Achats	Sous-traitance	Charges de	Autres charges	Dotation nette	Résultat sur
			consommés	opérationnelle	personnel	(maintenance,	aux	cessions
						honoraires,	amortissements	d'actifs
						déplacements,	& provisions,	non courants
						impôts & taxes…)	pertes de
(En milliers d'euros)							valeur
Frais de recherche et développement		(38 908)	(1 068)	(25 909)	(6 206)	(2 564)	(3 161)	0
Frais généraux et administratifs		(9 517)	(109)	(1)	(4 082)	(5 244)	(82)	0
Frais de marketing et pré-commercialisation		(2 876)	(5)	0	(883)	(1 963)	(26)	0
Autres produits et charges opérationnels		7	0	0	0	6	0	1
TOTAL		(51 293)	(1 182)	(25 910)	(11 170)	(9 764)	(3 269)	1
Charges d'exploitation	Semestre clos le		Dont :
	30/06/2020		Achats	Sous-traitance	Charges de	Autres charges	Dotation nette	Résultat sur
			consommés	opérationnelle	personnel	(maintenance,	aux	cessions
						honoraires,	amortissements	d'actifs
						déplacements,	& provisions,	non courants
						impôts & taxes…)	pertes de
(En milliers d'euros)							valeur
Frais de recherche et développement		(36 867)	(1 197)	(24 337)	(6 591)	(3 287)	(1 455)	0
Frais généraux et administratifs		(8 251)	(133)	(42)	(3 845)	(3 963)	(269)	0
Frais de marketing et pré-commercialisation		(9 491)	(4)	(1)	(744)	(8 697)	(44)	0
Autres produits et charges opérationnels		(423)	0	0	0	(425)	0	2
TOTAL		(55 031)	(1 333)	(24 379)	(11 180)	(16 372)	(1 769)	2

Les charges d’exploitation du premier semestre 2020 se sont élevées à 55 031 milliers d’euros contre 51 293 milliers d’euros au titre du premier semestre 2019.

Elles se composent notamment de :

• frais de recherche et développement, qui comprennent notamment les frais des personnels affectés à la recherche et au développement (6 591 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 6 206 milliers d’euros au 30 juin 2019), les coûts des consommables et de la sous-traitance opérationnelle (clinique et pharmaceutique notamment) (25 534 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 26 977 milliers d’euros au 30 juin 2019) et les coûts liés à la propriété intellectuelle. Ces frais de recherche et développement se sont élevés au total à 36 867 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 38 908 milliers d’euros au 30 juin 2019, soit respectivement 67% et 76% des charges d’exploitation.

La diminution des coûts de sous-traitance opérationnelle s’explique essentiellement par la suspension ou l’arrêt de certains essais cliniques dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

La variation des charges de personnel affectés à la recherche est principalement due à l’augmentation des effectifs (128 vs 116), compensée par l’absence de primes dites d’incentive en 2020.

La diminution des dotations aux amortissements et provisions liés à la recherche et au développement résulte essentiellement de la dotation aux provisions constatée dans le cadre du litige avec l’administration fiscale à propos du CIR en 2019 et de l’application au 1er janvier 2019 de la norme IFRS 16 relative aux contrats de location.

• frais généraux et administratifs, qui comprennent notamment les frais de personnel non affectés à la recherche (3 845 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre  4 082 milliers d’euros au 30 juin 2019), et les frais administratifs . Ces frais généraux et administratifs se sont élevés à 8 251 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 9 517 milliers d’euros au premier semestre 2019, soit respectivement 15% et 19% du total des charges opérationnelles.

La variation des frais généraux et administratifs est principalement liée au montant des dépenses d’assurances au premier semestre 2019 dans le cadre de la cotation des actions de la Société sur le NASDAQ.

La variation des charges de personnel non affectés à la recherche est principalement due à l’augmentation des effectifs (68 vs 51) compensée par l’absence de primes dites d’incentive qui ont été attribuées en 2020

• frais de marketing et pré-commercialisation, qui comprennent notamment les frais de personnel affectés au marketing et business development ( 744 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 883 milliers d’euros au premier semestre 2019 ) et les charges liées à la préparation de la commercialisation de elafibranor et de NIS4™ dans la NASH ( études de marché, stratégie marketing, communication médicale, market access …) ( 9 491 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 2 876 milliers d’euros  au premier semestre 2019).

Les frais de marketing et pré-commercialisation diminueront très significativement dès le second semestre 2020, compte tenu de l’interruption des travaux liés à la pré commercialisation d’elafibranor dans la NASH suite à l’arrêt de ce programme en juillet 2020.

• Charges d’exploitation par nature

Regroupées non plus par destination mais par nature, les charges d’exploitation sont composées principalement de :

Sous-traitance opérationnelle

Le montant des charges de sous-traitance opérationnelle s’est élevé à 24 379 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 25 910 milliers d’euros au titre du premier semestre 2019, soit une diminution de 6%, due essentiellement à la suspension ou à l’arrêt de certains essais dans le contexte de la pandémie COVID-19.

Charges de personnel

 

Charges de personnel		Semestre clos le
(En milliers d'euros)		30/06/2019	30/06/2020
Salaires		(7 998)	(7 811)
Charges sociales		(2 748)	(2 770)
Variation de la provision pour indemnité de départ en retraite		(69)	(87)
Paiements fondés sur des actions		(356)	(513)
TOTAL		(11 170)	(11 180)

Le montant des charges de personnel hors paiements fondés en actions s’est élevé 10 667 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 10 814 milliers d’euros au titre du semestre précédent, soit une diminution de 1%, liée principalement à l’augmentation des effectifs (203 vs 174), compensée par l’absence de primes dites d’incentive en 2020.

Le montant constaté au titre des paiements fondés sur des actions (BSA, BSAAR, SO et AGA) sans impact sur la trésorerie s’établit à 513 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 356 milliers d'euros au premier semestre 2019. Les charges constatées au premier semestre 2020 sont relatives aux plans de SO et AGA mis en place en décembre 2016, aux plans de BSA, SO et AGA mis en place en 2017, aux plans de SO et AGA mis en place en 2018 et aux plans de BSA, SO et AGA mis en place en 2019.

 

Autres charges opérationnelles

Les autres charges opérationnelles s’élèvent à 16 372 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 9 764 milliers d’euros au premier semestre 2019. Elles se composent notamment :

• des « honoraires » qui incluent notamment les frais juridiques, d’audit et de comptabilité, les honoraires de différents conseils (relations presse, relations investisseurs, communication, informatique), ainsi que les honoraires de certains des conseillers scientifiques de la Société. Ce montant comprend aussi les dépenses de propriété intellectuelle que sont les frais et honoraires engagés par la Société pour le dépôt et la maintenance de ses brevets ;
• de la prime d’assurance spécifique mise en place dans le cadre de la cotation des actions de la Société sur le Nasdaq : police d’assurance récurrente RC Directors & Officers ;
• des charges liées à la préparation de la commercialisation d’elafibranor et de NIS4™ dans la NASH ( études de marché, stratégie marketing, communication médicale, market access …) ;
• des dépenses liées à l’usage et à l’entretien des locaux du Groupe ;
• des dépenses liées au personnel externe mis à disposition de la Société (gardiennage, accueil, prestations cliniques et informatiques) ;
• des dépenses liées aux déplacements des personnels et aux congrès ainsi que des frais de participation à des congrès scientifiques, médicaux, financiers, et de développement des affaires commerciales.

Cette évolution est principalement liée à l’augmentation des dépenses liées aux dépenses de pré commercialisation.

• Résultat financier

Le résultat financier se traduit par une perte de 4 007 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre une perte financière de 5 485 milliers d’euros au titre du semestre précédent.

Cette évolution est notamment due aux pertes de change latentes et réalisées à hauteur de 246 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 1 563 milliers d’euros au premier semestre 2019 compensés partiellement par les produits d’intérêts (1 154 milliers d’euros au premier semestre 2020 contre 103 milliers d’euros au premier semestre 2019[1]) en augmentation sensible liée au niveau de la trésorerie en dollars US et aux placements en dollars US dont la rémunération a été supérieure aux placements en euros.

• Résultat net

Le premier semestre 2020 se solde par une perte nette de 53 011 milliers d’euros contre une perte nette de 51 132 milliers d’euros au premier semestre 2019. Pour mémoire, la perte nette de l’exercice 2019 s’élevait à 65 144 milliers d’euros.

Commentaires sur l’état résumé de la situation financière au 30 juin 2020

Au 30 juin 2020, le total de l’état de la Situation Financière du Groupe s'élève à 256 200 milliers d’euros contre 309 853 milliers d’euros au 31 décembre 2019.

Le Groupe dispose au 30 juin 2020 de 227 316 milliers d’euros de trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers contre 278 474 milliers d’euros au 31 décembre 2019.

• Actifs non courants

Les actifs non courants composés des créances clients et autres débiteurs, des immobilisations incorporelles, corporelles et financières, diminuent pour s’établir à 17 997 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 19 100 milliers d’euros au 31 décembre 2019.

• Actifs courants

Les actifs courants s’élèvent respectivement à 238 204 milliers d’euros au 30 juin 2020 contre 290 753 milliers d’euros au 31 décembre 2019.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie passent de 276 748 milliers d’euros au 31 décembre 2019 à 225 721 milliers d’euros au 30 juin 2020, soit une diminution de 18 %. La trésorerie est principalement investie dans des placements à court terme présentant une grande liquidité et soumis à des faibles risques de valeur.

La variation des créances clients et autres débiteurs courants s’explique essentiellement par la prise en compte de la créance liée au montant estimé du Crédit d’Impôt Recherche pour le premier semestre 2020 et le remboursement du crédit d’impôt recherche de 2019 au cours du premier semestre 2020. Davantage de détails sur la nature de ces créances sont donnés dans la note 6.9 de l’annexe aux comptes consolidés pour le premier semestre 2020.

La variation des autres actifs courants correspond à l’augmentation des charges constatées d’avance liées aux charges opérationnelles courantes. Cette augmentation suit l’accroissement des charges d’exploitation du premier semestre 2020.

• Capitaux propres

Au 30 juin 2020, le montant total des capitaux propres du Groupe s’élève à 31 382 milliers d’euros contre 84 065 milliers d’euros au 31 décembre 2019.

L’évolution des capitaux propres de la Société résulte principalement de la constatation de la perte semestrielle reflétant les efforts que la Société a consacré notamment aux travaux de recherche et développement, à la réalisation d’études précliniques et aux études cliniques relatives à elafibranor.

L’annexe aux comptes consolidés semestriels résumés ci-après ainsi que le tableau de variation des capitaux propres établis selon les normes IFRS détaillent respectivement l’évolution du capital de la Société et des capitaux propres du Groupe.

• Passifs non courants

Il s’agit principalement :

• de l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) souscrit en octobre 2017 et remboursable en octobre 2022 ; ainsi que de la part à plus d’un an ;
• d’une avance conditionnée accordée à GENFIT SA par BPI France et visant à financer les programmes de recherches dont le détail figure à la note 6.12.2.1 « Avances remboursables et conditionnées » de l’annexe aux comptes consolidés pour le premier semestre 2020; et
• des emprunts bancaires ;
• de la dette relative aux contrats de location suite à l’application de la norme IFRS 16 au 1er Janvier 2019.

 

• Passifs courants

Passifs courants		A la date du
(En milliers d'euros)		31/12/2019	30/06/2020
Emprunts obligataires courants		1 313	1 313
Autres passifs financiers courants		3 226	3 222
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants		36 917	34 961
Revenus et produits différés courants		140	141
Provisions courantes		2 061	2 070
Total		43 657	41 706

Ce poste du bilan regroupe les intérêts courus liés à l’emprunt obligataire en Obligations Convertibles ou Echangeables en Actions Nouvelles ou Existantes (OCEANE) souscrit en octobre 2017, des emprunts bancaires et les dettes fournisseurs et sociales, les dettes relatives aux contrats de location. La variation des passifs courants est essentiellement due à l’évolution des charges de sous-traitance opérationnelles. Voir également les notes 6.12 et 6.13 de l’annexe aux comptes consolidés pour le premier semestre 2020.

À propos dE GENFIT

GENFIT est une société biopharmaceutique avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques. GENFIT est pionnier dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies. GENFIT a initié un essai clinique de Phase 3 évaluant elafibranor dans la cholangite biliaire primitive (PBC). Abordant la prise en charge clinique des patients atteints de maladies hépatiques à travers une approche intégrée, GENFIT développe également NIS4™, une technologie nouvelle de diagnostic sanguin qui, si elle est approuvée, permettrait l’identification des patients atteints de NASH à risque. GENFIT est installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis). GENFIT est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). www.genfit.fr

AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des déclarations prospectives relatives à la nouvelle stratégie de la Société et à ses objectifs, à la taille et aux facilités d’accès relatives au marché de la PBC, au résultat espéré de l’essai de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC et au délai envisagé pour terminer cet essai, au succès d’un lancement commercial d’un test de diagnostic intégrant la technologie NIS4 par notre partenaire Labcorp, à notre capacité à mettre en œuvre et au bénéfice de plans de restructurations, incluant un projet de réduction de nos effectifs, à notre capacité à réduire significativement durant les prochaines années nos dépenses opérationnelles et notre consommation de trésorerie prévisionnelle et à notre capacité à modifier les termes de nos obligations convertibles. L’utilisation de certains mots, comme « penser », « potentiel », « espérer », « devrait » et d’autres tournures ou expressions similaires, a pour but d’identifier ces déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections soient basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats des essais cliniques prévus et en cours, aux examens et autorisations d’autorités réglementaires concernant ses candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu’à ceux développés à la section 4 « Principaux Risques et incertitudes » du Document de Référence 2019 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) le 27 mai 2020 sous le numéro D.20-0503 disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et qui ont été revus comme indiqué à la Section 8 du Rapport Semestriel d’Activité et Financier au 30 juin 2020 et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commissions (« SEC ») américaine, notamment le formulaire 20-F de la Société daté du 27 mai 2020. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.

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GENFIT | Investisseurs

Naomi EICHENBAUM – Relations Investisseurs | Tel : +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com

 

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[1] A noter : l’impact du reclassement des gains de change sur créances commerciales comptabilisé en « autres produits » pour le 1^er semestre 2020 alors que ces gains étaient comptabilisés en « produits financiers » au premier semestre 2019 (voir note annexe aux comptes 6.17).