GENFIT : Résultats financiers annuels 2021 et point sur les activités de la Société

April 7, 2022
Supporting Materials:
  • Trésorerie et équivalents de trésorerie s’élevant à 258,8 millions d’euros au 31 décembre 2021
  • Transactions financières majeures en 2021, avec la signature d’un partenariat stratégique clé avec Ipsen, la renégociation réussie de la dette convertible en actions et l’obtention de financements non-dilutifs sous la forme de Prêts Garantis par l’État
  • Étapes-clés de R&D franchies en 2021, avec le lancement d’un essai clinique de Phase 1 dans l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF), l’acquisition d’une licence pour le développement d’une molécule innovante (GNS561) dans le cholangiocarcinome (CCA) et la reconnaissance de la performance unique de la technologie NIS4® dans l’étude menée par le FNIH dans le cadre du consortium NIMBLE
  • Perspectives 2022 :
    • Elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP) : confirmation de l’objectif d’annoncer des premiers résultats au 2e trimestre 2023
    • NTZ dans l’ACLF : résultats de l’étude de Phase 1 attendus pour le 3e trimestre 2022
    • GNS561 dans le CCA : démarrage de l’essai clinique de Phase 1b/2 prévu au 4e trimestre 2022
  • Conférence téléphonique (en anglais et en français) le 8 avril 2022 à 14h CET / 8h ET / 13h GMT

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 7 avril 2022 – GENFIT (Nasdaq et Euronext: GNFT), société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de sévères maladies chroniques du foie, annonce aujourd’hui ses résultats financiers pour l’année écoulée au 31 décembre 2021. Un résumé des comptes consolidés est inclus ci-après.

Pascal Prigent, Directeur Général de GENFIT, a déclaré : « 2021 a été une année charnière pour GENFIT. Nous sommes ravis d’avoir pu respecter nos engagements, à savoir améliorer notre situation financière, poursuivre notre essai clinique de Phase 3 et renforcer notre portefeuille de produits. Nous sommes reconnaissants envers nos équipes pour leurs efforts dans la concrétisation de nos objectifs, et envers nos investisseurs pour leur soutien. Nous entamons 2022 en ayant fait de réelles avancées dans l’essai ELATIVE™, et avec une visibilité financière accrue qui va nous permettre d’enrichir notre portefeuille de produits et d’accélérer nos programmes en cours. Nous poursuivons ainsi notre recherche de solutions thérapeutiques et diagnostiques visant à améliorer la santé et la qualité de vie de patients atteints de maladies graves du foie. »

Résultats financiers*

CHIFFRES-CLEFS (CONSOLIDES)  
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) 31/12/202031/12/2021
Produits d'exploitation 7 75885 579
Frais de recherche et développement (59 097)(35 166)
Frais généraux et administratifs (14 270)(16 153)
Frais marketing et de pré-commercialisation (11 216)(1 539)
Frais de réorganisation et restructuration (5 308)(142)
Autres produits et charges opérationnels (764)(763)
Résultat opérationnel (82 897)31 816
Produits financiers 6 54444 780
Charges financières (25 296)(7 122)
Résultat financier (18 752)37 658
Résultat net avant impôt (101 649)69 474
Produit d'impôt (charge d'impôt) 428(2 215)
Résultat net (101 221)67 259
Résultat de base par action (€/action) (2,60)1,51
Résultat dilué par action (€/action) 0,001,23
Trésorerie, équivalents de trésorerie et actifs financiers courants 171 029258 756

*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.

Chiffre d’affaires et autres produits d’exploitation

En 2021, les produits d’exploitation se sont élevés à 85,6 millions d’euros contre 7,8 millions d’euros en 2020.

Le chiffre d’affaires de 2021 s’est élevé à 80,1 millions d’euros comprenant principalement la reconnaissance d’un produit de 80 millions d’euros au titre du paiement initial de 120 millions d’euros reçu d’Ipsen en application de l’accord de licence signé en décembre 2021, dont le solde (40 millions d’euros) est comptabilisé en produit constaté d’avance et sera reconnu en revenus au fur et à mesure de la réalisation de la partie de l’étude ELATIVE™ en double aveugle. Les autres revenus générés en 2021 sont relatifs aux contrats de licence avec Labcorp pour le déploiement de la technologie de diagnostic NIS4® dans le domaine de la NASH.

Le chiffre d’affaires de 2020 s’élevait à 0.8 millions d’euros et provenait essentiellement des revenus générés par les contrats de licence avec Labcorp et de revenus ponctuels résultant de la vente de biens et de services notamment dans le cadre du contrat de licence et de collaboration avec Terns Pharmaceuticals.

Les autres produits d’exploitation proviennent principalement du Crédit Impôt Recherche (CIR), qui s’est élevé à 5,3 millions d’euros en 2021. En comparaison, le montant du CIR au titre de l’exercice 2020 s’était élevé à 7,9 millions d’euros, diminué d’une charge de 1,9 millions d’euros correspondant à la fin du litige relatif au CIR au titre des années 2010, 2011, 2012 et 2014.

Charges d’exploitation et résultat opérationnel

Les charges d’exploitation se sont élevées à 53,8 millions d’euros en 2021, contre 90,7 millions d’euros en 2020.

Les dépenses de R&D, les frais généraux administratifs, les frais de marketing et de pré-commercialisation et les autres produits et charges opérationnels ont été réduites en 2021 par rapport à l’exercice précédent, s’élevant à 53,6 millions d’euros en 2021 contre 85,3 millions d’euros en 2020. Cette réduction reflète principalement les effets du plan de réorganisation et de restructuration entamé au dernier trimestre de l’année 2020 et poursuivi en 2021. L’impact des frais de réorganisation et de restructuration liés à ces mesures d’assainissement financier a très significativement baissé, s’élevant à 0,1 millions d’euros en 2021 contre 5,3 millions d’euros en 2020, composés principalement de frais associés à la renégociation de la dette convertible, partiellement compensés par des reprises de provisions précédemment comptabilisées sur 2020.

En 2021, GENFIT enregistre un résultat opérationnel consolidé positif de 31,8 millions d’euros, contre une perte opérationnelle de 82,9 millions d’euros en 2020.

Résultat financier

En 2021, GENFIT enregistre un résultat financier positif à hauteur 37,7 millions d’euros, contre une perte de 18,8 millions d’euros en 2020.

Cette évolution résulte principalement du boni de 35,6 millions d’euros généré par le rachat partiel de la dette obligataire réalisé dans le cadre de la renégociation des OCEANEs et de la réduction des charges d’intérêts financiers qui s’élèvent à 4,8 millions d’euros en 2021 contre 11,6 millions d’euros en 2020.

Le résultat de change sur opérations financières fait ressortir un gain net de 6,7 millions d’euros en 2021 contre une perte nette de 8,5 millions d’euros en 2020. Il est lié pour l’essentiel aux écarts de change sur les placements de trésorerie en dollars US qui ont été conservés dans leur monnaie d’origine depuis leur souscription. En lien avec ce qui précède, la part du résultat de change sur opérations financières pouvant être qualifiée de latente se monte à 5,9 millions d’euros au 31 décembre 2021.

Situation de trésorerie

Au 31 décembre 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s’élevaient à 258,8 millions d’euros contre 171,0 millions d’euros au 31 décembre 2020.

Cette variation intègre notamment :

  • Le versement par Ipsen d’un paiement initial non remboursable de 120 millions d’euros au titre de l’accord de licence conclu en décembre 2021, auquel s’ajoutent 24 millions d’euros de TVA collectée ;
  • Le versement de la prise de participation d’Ipsen au capital de la Société pour un montant de 28 millions d’euros, reçu en décembre 2021 ;
  • Le remboursement en octobre 2021 du CIR 2020 pour un montant de 7,9 millions d’euros ;
  • L’obtention de deux Prêts Garantis par l’État et d’un prêt bonifié en juin, juillet et novembre 2021, pour un montant total de 15,2 millions d’euros ;
  • Le décaissement de 47,5 millions d’euros (hors frais liés à l’opération) mobilisé pour le rachat partiel des obligations convertibles en actions (OCEANEs) en janvier 2021 ; et
  • L’impact de la consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles de l’exercice.

Note : Compte tenu du rachat partiel des OCEANEs et des conversions en actions intervenues depuis la renégociation de cet emprunt obligataire, qui ont donné lieu à la création de 6 941 875 actions nouvelles, la dette obligataire convertible résiduelle s’élève au montant nominal de 56,9 millions d’euros au 7 avril 2022, soit moins du tiers du montant de la dette nominale initiale de 180 millions d’euros. Le nombre d’OCEANEs restant en circulation est de 1 923 662, représentant une dilution maximale en cas de conversion de toutes les obligations convertibles de 17,52% (en % de détention du capital au 7 avril 2022).

Faits marquants de 2021

Faits marquants - Finance

Renégociation réussie de la dette convertible

Nous avons restructuré notre dette convertible avec succès à la fin du mois de janvier 2021, grâce au rachat partiel des obligations convertibles et à l’extension de leur maturité jusqu’au mois d’octobre 2025. À la fin de l’année 2021, le montant nominal de la dette obligataire convertible résiduelle s’élevait à 56,9 millions d’euros, soit moins du tiers du montant de la dette nominale initiale de 180 millions d’euros.

Prêts Garantis par l’Etats non-dilutifs pour un montant total de 15,2 millions d’euros

En 2021, GENFIT a obtenu 15,2 millions d’euros en prêts non-dilutifs dans le contexte de la pandémie de COVID-19, dont 13 millions sont garantis à hauteur de 90% par l’État Français.

Partenariat stratégique de long terme avec IPSEN

En décembre 2021, GENFIT a conclu un accord de licence exclusif et global1 avec IPSEN pour le développement d’elafibranor, un composé en cours d’évaluation dans un essai clinique de Phase 3 dans la Cholangite Biliaire Primitive (CBP). Selon les termes de l’accord, GENFIT a reçu un versement initial de 120 millions d’euros, et la Société est éligible à des paiements d’étapes réglementaires, commerciales et de développement des ventes, à hauteur de 360 millions d’euros. GENFIT est également éligible au versement de royalties échelonnées pouvant atteindre 20%. Outre la commercialisation2 globale, IPSEN est responsable du développement clinique d’elafibranor à compter de l’achèvement de la période de double aveugle, y compris la réalisation de la phase d’extension ouverte et de long-terme de l’essai clinique ELATIVE™. Afin d’ancrer ce partenariat sur le long terme, Ipsen a pris une participation dans le capital de GENFIT à hauteur de 8%, correspondant à un investissement de 28 millions d’euros. Ipsen est désormais l’actionnaire principal de GENFIT.

Faits marquants – Portefeuille de produits

Elafibranor dans la CBP

Malgré la pandémie de COVID-19, le recrutement des patients pour l’essai clinique ELATIVE™ a bien avancé en 2021, avec des conclusions positives du Data Safety Monitoring Board (DSMB). En février 2021, la Société a annoncé la publication dans le Journal of Hepatology des résultats positifs de l’essai clinique de Phase 2 évaluant élafibranor chez des patients atteints de CPB et présentant une réponse incomplète à l’acide ursodésoxycholique (UDCA). Ces données montrent une amélioration cliniquement significative sur les critères primaire et composite d’évaluation biochimique, qui constituent le critère principal de l’essai pivot soutenant le processus d’approbation accélérée. En outre, les résultats démontrent une tendance positive d’amélioration du prurit, tout en préservant un profil de tolérabilité favorable.

Avancées significatives dans la mise en œuvre de notre stratégie de développement du portefeuille de produits

En mai 2021, nous avons annoncé notre nouvelle orientation stratégique en matière de R&D, qui s’articule autour du recentrage de nos efforts sur deux nouvelles franchises présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits : l’Acute on Chronic Liver Failure (ACLF) et les maladies cholestatiques.

En novembre 2021, nous avons annoncé la première consultation du premier patient pour l’évaluation de nitazoxanide (NTZ) chez des individus présentant une dysfonction hépatique, et nous démarrons actuellement une étude de Phase 1 dans l’insuffisance rénale dans le cadre de notre programme ACLF. L’ACLF est une maladie grave dont les besoins restent largement insatisfaits. Ces études de Phase 1 représentent une étape-clé dans le développement du pipeline de la Société. Une fois achevées et si elles sont positives, elles permettront à GENFIT d’avancer avec une étude de preuve de concept chez des patients atteints de cirrhose décompensée aiguë et d’ACLF.

En décembre 2021, GENFIT a renforcé sa franchise dans les maladies cholestatiques en acquérant auprès de Genoscience Pharma des droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du composé expérimental GNS561 dans le CCA aux États-Unis, au Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse.

En matière de diagnostic, en novembre 2021, une étude menée par le consortium Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease (NIMBLE), une initiative de la Foundation for the National Institutes of Health’s Biomarkers Consortium (FNIH) a confirmé la performance unique de la technologie NIS4® dans l’identification des patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) « à risque », et qu’elle présentait les meilleurs résultats dans le diagnostic de fibrose de stade ≥ 2 parmi les cinq tests de biomarqueurs sanguins évalués dans cette étude. Les résultats de l’étude menée par FNIH NIMBLE sont essentiels pour l’ensemble de l’écosystème de la NASH et le corps médical, et pourraient ouvrir la voie à une approbation réglementaire de tests diagnostiques non-invasifs dans la NASH. La technologie NIS4® est actuellement la base d’un test appelé NASHnext™, commercialisé par notre partenaire Labcorp aux États-Unis et au Canada.

Evolutions organisationnelles et de gouvernance

En mars 2021, Monsieur Jean-François Tiné a été nommé membre du Conseil d’Administration en remplacement de Monsieur Philippe Moons.

En avril 2021, GENFIT a recruté Monsieur Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer.

En 2021, GENFIT a ajouté quatre membres à son Comité Exécutif : Monsieur Pascal Caisey (recruté en tant que Chief Commercial Officer et promu au poste de Chief Operating Officer en février 2022), Madame Stefanie Magner (Chief Compliance Officer et VP International Legal Affairs), Monsieur Philippe Motté (Chief Regulatory and Quality Officer) et Monsieur Thomas Baetz (Chief Financial Officer).

En octobre 2021, le Comité ESG (Environnemental, Social, Gouvernance) a été créé dans le cadre des nouvelles recommandations du code Middlenext. L’objectif de ce comité est d’effectuer un suivi annuel de la performance extra-financière de GENFIT. Madame Catherine Larue préside ce comité ESG.

Perspectives 2022 et objectifs de la Société

S’appuyer sur nos atouts pour mettre en œuvre notre stratégie

Nous pensons que nos forces, décrites ci-dessous, constituent une base solide qui nous permettra de développer nos activités en 2022, et au-delà :

  • Expérience dans le développement de composés des stades les plus précoces jusqu’aux stades avancés, avec une expertise allant de la recherche à la pré-commercialisation, en passant par les affaires réglementaires et le développement clinique ;
  • Un portefeuille de produits rationnalisé en 2021, ciblant des aires thérapeutiques pour lesquelles les besoins sont largement insatisfaits, et qui représentent un potentiel commercial important ;
  • Capacité de s’associer à des partenaires ayant une solide expérience commerciale ;
  • Situation financière robuste avec une position de trésorerie solide.

Poursuite du développement d’elafibranor dans la CBP

Comme communiqué précédemment, nous avons constaté des perturbations de nos opérations cliniques à la fin de l’année écoulée en raison de la pandémie de COVID-19, et notamment en raison de la circulation accrue de la souche Omicron. Cependant, lorsque la situation s’est améliorée au premier trimestre 2022, le rythme des recrutements a rebondis de manière significative. Dans ce contexte, le screening des patients prendra fin la semaine prochaine dans la mesure où la fin du recrutement est désormais imminente.

Nous confirmons donc notre objectif d’annoncer les premiers résultats au deuxième trimestre 2023, conformément à nos précédentes estimations.

Poursuivre l’exécution des programmes en cours

Notre deuxième objectif consiste à poursuivre l’exécution des programmes suivants :

  • NTZ dans l’ACLF : à la suite de résultats pré-cliniques prometteurs, nous avançons désormais avec un essai clinique de Phase 1 dans la dysfonction hépatique, avec les premiers résultats attendus au 3e trimestre 2022. Nous lançons également une étude de Phase 1 dans l’insuffisance rénale, avec des données attendues pour le quatrième trimestre 2022. Si elles sont positives, ces deux études serviront au dépôt du dossier d’Investigational New Drug (IND), et au lancement d’une étude de preuve de concept.
  • GNS561 dans le CCA : nous prévoyons de lancer un essai clinique de Phase 1b/2 au 2e semestre 2022.
  • Diagnostic de la NASH : notre objectif est de renforcer l’implantation de la technologie NIS4™ grâce à des publications scientifiques et une utilisation accrue sur le terrain.

Stratégie de développement de notre portefeuille de produits et impact sur les perspectives financières

GENFIT continuera à enrichir et diversifier son portefeuille de produits en 2022, en s’appuyant sur son expertise dans le développement de molécules des stades les plus précoces jusqu’à des stades avancés. Pour ce faire, nous suivons une double approche basée sur le repositionnement de molécules déjà approuvées dans d’autres indications, et sur l’acquisition de droits pour des molécules développées par d’autres sociétés.

Avec la poursuite de nos efforts d’identification de candidats-médicaments à haut potentiel, la conduite d‘études précliniques et d’essais cliniques et la poursuite du développement de notre test diagnostic, nous anticipons une augmentation de notre consommation de trésorerie pour nos activités opérationnelles, qui devrait atteindre 65 millions d’euros en 2022 (non compris un ensemble de charges exceptionnelles estimé à 30 millions d’euros payables en 2022, associés au paiement initial reçu d’Ipsen fin 2021 et correspondant principalement à la TVA collectée et à l’impôt sur les sociétés ; excluant également des coûts et dépenses potentiels liés à des activités de business development telles que l’acquisition de composés).

GENFIT tiendra une conférence téléphonique en anglais et en français le 08 avril 2022 à 08h00 ET / 13h00 GMT / 14h00 CET

Les deux conférences téléphoniques en français et en anglais seront accessibles sur la page « investisseurs » du site web, dans la section « Événements » : https://ir.genfit.com/fr/ ou en appelant le 0805 101 219 (appel gratuit pour la France), le 800-239-9838 (États-Unis et Canada), ou le 0800 358 6377 (Royaume Uni) environ cinq minutes avant le début de la conférence (code de confirmation : 9241456). Un enregistrement sera mis à disposition en ligne après la conférence téléphonique.

ANNEXES

État de la Situation Financière Consolidée*

ACTIFNotesA la date du
(en milliers d'euros) 31/12/202031/12/2021
Actifs courants   
Trésorerie et équivalents de trésorerie 171 029258 756
Créances clients et autres débiteurs courants 11 9197 236
Autres actifs courants 1 7652 101
Stocks 44
Total - Actifs courants 184 717268 097
Actifs non courants   
Immobilisations incorporelles 297174
Immobilisations corporelles 11 6489 015
Créances clients et autres débiteurs non courants 03
Autres actifs financiers non courants 1 4584 431
Impôt différé actif 00
Total - Actifs non courants 13 40313 623
Total - Actif 198 119281 720

*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.

PASSIFNotesA la date du
(en milliers d'euros) 31/12/202031/12/2021
Passifs courants   
Emprunts obligataires courants 1 313415
Autres passifs financiers courants 3 0351 773
Dettes fournisseurs et autres créditeurs courants 25 56440 988
Revenus et produits différés courants 12414 298
Provisions courantes 1 031313
Dettes d'impôt exigible 05 051
Total - Passifs courants 31 06762 837
Passifs non courants   
Emprunts obligataires non courants 169 47047 682
Autres passifs financiers non courants 11 87324 365
Dettes fournisseurs et autres créditeurs non courants 451450
Revenus et produits différés non courants 025 821
Avantages au personnel non courants 922864
Impôt différé passif 767602
Total - Passifs non courants 183 48299 786
Capitaux propres   
Capital social 9 72212 454
Primes d'émission 379 057444 438
Réserves consolidées (303 897)(405 076)
Ecarts de conversion (92)22
Résultat net (101 221)67 259
Capitaux propres - part du Groupe (16 430)119 097
Intérêts minoritaires 00
Total - Capitaux propres (16 430)119 097
Total - Passif et capitaux propres 198 119281 720

*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.

Etat du Résultat Net*

 NotesExercice clos le
(en milliers d'euros, sauf résultat par action) 31/12/202031/12/2021
    
Produits d'exploitation   
Revenus  76580 069
Autres produits 6 9935 510
Produits d'exploitation 7 75885 579
    
Charges d'exploitation   
Frais de recherche et développement (59 097)(35 166)
Frais généraux et administratifs (14 270)(16 153)
Frais marketing et de pré-commercialisation (11 216)(1 539)
Frais de réorganisation et restructuration (5 308)(142)
Autres produits et charges opérationnels (764)(763)
    
Résultat opérationnel (82 897)31 816
    
Produits financiers 6 54444 780
Charges financières (25 296)(7 122)
Résultat financier (18 752)37 658
    
Résultat net avant impôt (101 649)69 474
    
Produit / (charge) d'impôt 428(2 215)
    
Résultat net (101 221)67 259

*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.

Tableau des Flux de Trésorerie*

  Exercice clos leExercice clos le
(en milliers d'euros) 31/12/202031/12/2021
    
Variation de la trésorerie issue des opérations d'exploitation   
+ Résultat net (101 221)67 259
    
Reconciliation du résultat net et de la trésorerie issue des opérations d'exploitation   
Ajustements :   
+ Dotations aux amortissements 3 5592 742
+ Dotations aux provisions et pertes de valeur 3 015(1 996)
+ Paiements fondés en actions 1 236470
- Résultat sur cessions d'actifs non courants 80420
+ Charge / (produit) financier net 10 3354 663
+ Charge / (produit) d'impôt (428)2 215
+ Autres éléments sans incidence financière sur la trésorerie y compris (1 818)(35 538)
     provision CIR et boni lié à la renégociation de l'emprunt obligataire OCEANE   
    
Flux de trésorerie avant variation du besoin de fonds de roulement (85 242)40 235
    
Variation du besoin en fonds de roulement   
Diminution / (augmentation) des créances clients et autres actifs 3184 344
(Diminution) / augmentation des dettes fournisseurs et autres passifs (11 447)55 335
    
Variation du besoin en fonds de roulement (11 129)59 680
    
Impôts payés 00
    
Flux de trésorerie généré par l'activité (96 371)99 915
    
Operations d'investissement   
- Acquisitions d'immobilisations (900)(537)
+ Cessions d'immobilisations / remboursement 0309
- Acquisitions d'actifs financiers (66)(3 148)
    
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement (966)(3 377)
    
Opérations de financement   
+ Augmentation de capital et option de conversion 727 972
+ Souscriptions de bons de souscription d'actions 00
+ Souscriptions d'emprunts, encaissements de financements publics net de frais d'émission 015 270
- Remboursements d'emprunts et financements publics à long et moyen terme 207(48 436)
- Remboursements de la dette des contrats de location (2 150)(1 887)
- Intérêts financiers versés (y compris contrats de location) (7 762)(2 109)
+ Intérêts financiers reçus 1 442274
    
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement (8 256)(8 916)
    
Variation de trésorerie (105 593)87 622
    
Trésorerie à l'ouverture 276 748171 029
Incidence des variations de cours de monnaies étrangères sur la trésorerie (126)105
    
Trésorerie de clôture 171 029258 756

*États financiers non audités. Procédures d’audit en cours par les Commissaires aux Comptes.

À PROPOS DE GENFIT

GENFIT est une société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies chroniques et graves du foie dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits. GENFIT est pionnier dans la recherche et développement dans le domaine des maladies du foie avec une histoire riche et un héritage scientifique solide de plus de deux décennies. Grâce à son expertise dans le développement de molécules à haut potentiel des stades précoces jusqu’aux stades avancés de développement et de pré-commercialisation, GENFIT dispose aujourd’hui d’un portefeuille diversifié et en pleine expansion de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes.

La R&D de GENFIT se focalise sur trois franchises : les maladies cholestatiques, l’ACLF (Acute on Chronic Liver Failure ou Décompensation Aiguë de la Cirrhose) et le diagnostic de la NASH. Au sein de sa franchise maladies cholestatiques, l’essai clinique de Phase 3, ELATIVETM, évaluant elafibranor3 chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP), est actuellement en cours, après une étude de Phase 2 concluante. Les premières données devraient être annoncées deuxième trimestre 2023. En 2021, GENFIT a signé un accord de licence exclusif avec Ipsen afin de développer, fabriquer et commercialiser elafibranor dans la CBP et d’autres indications.4 GENFIT développe également le composé GNS5614, suite à l’acquisition des droits exclusifs dans cette indication auprès de Genoscience Pharma en 20215. Dans l’ACLF, GENFIT a lancé une étude de Phase 1 évaluant nitazoxanide avec des résultats attendus dès le troisième trimestre 2022. Dans le cadre de sa franchise de solutions diagnostiques, la Société a signé un accord de licence avec Labcorp en 2021 afin de commercialiser NASHnext®, le test diagnostic basé sur la technologie diagnostique propriétaire de GENFIT NIS4® pour identifier les patients atteints de NASH dite « à risque ».

GENFIT, installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (États-Unis), est une société cotée sur le Nasdaq Global Select Market et sur le marché réglementé d’Euronext à Paris, Compartiment B (Nasdaq et Euronext : GNFT). En 2021, Ipsen est devenu l’un des actionnaires les plus importants de GENFIT avec une prise de participation de 8% au capital de la Société. www.genfit.fr

AVERTISSEMENT

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives à propos de GENFIT, y compris au sens où l’entend le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et en particulier des déclarations prospectives relatives aux délais pour terminer le recrutement des patients et annoncer les principaux résultats intermédiaires de l’essai de phase 3 ELATIVETM ; aux délais pour annoncer les résultats principaux de nos essais de phase 1 dans l’ACLF et démarrer notre essai de phase 1b/2 dans le CCA, au déploiement commercial de tests diagnostics utilisant notre technologie NIS4®, à nos projections financières en terme de flux et de consommation de trésorerie et au développement prévisionnel de nos affaires pour les années 2022 et suivantes. L’utilisation de certains mots, tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s’attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter », « pouvoir », « permettre », « viser », « encourager », « être confiant » ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses et attentes raisonnables de sa Direction Générale, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes connus ou inconnus, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent, parmi d’autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, en particulier en terme de sécurité d’emploi de nos candidats-produits, de découverte de biomarqueur, de progrès et de résultats de nos essais cliniques prévus et en cours, d’examens et d’approbation d’autorités réglementaires concernant nos candidats-médicaments et solutions diagnostiques, à l’impact de la pandémie actuelle de COVID-19 sur notre activité, à la fluctuation des taux de changes, à la capacité de la Société à continuer à bénéficier du Crédit d’Impôt Recherche, à allonger la maturité de ses prêts garantis par l’Etat et de lever des fonds et/ou trouver d’autres sources de financement pour son développement, ainsi qu’à ceux développés au Chapitre 2 « Facteurs de risque et contrôle interne » du Document d’Enregistrement Universel 2020 de la Société déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers (« AMF ») le 23 avril 2021 sous le numéro D.21-0350, disponible sur les sites Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l’AMF (www.amf-france.org) et à ceux développés dans les documents publics et rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») américaine, y compris le Rapport Annuel Form 20-F déposé auprès de la SEC le 23 avril 2021 et tous les autres rapports et documents enregistrés auprès de l’AMF ou la SEC, ou rendus publics par la Société. De plus, même si les résultats, la performance, la situation financière et la liquidité de la Société et le développement du secteur industriel dans lequel elle évolue sont en ligne avec de telles déclarations prospectives, elles ne sauraient être prédictives de résultats ou de développements dans le futur. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date de publication de ce document. Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’évènements futurs ou autres.

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1 A l’exception de la Chine, Hong Kong, Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de licence exclusifs pour le développement et la commercialisation d’elafibranor
2 Idem.
3 Elafibranor et GNS561 sont des composés expérimentaux qui n’ont pas été revus et n’ont pas reçu d’approbation d’aucune autorité réglementaire
4 A l’exception de la Chine, Hong Kong, Taiwan, Macau où Terns Pharmaceuticals détient les droits de licence exclusifs pour le développement et la commercialisation d’elafibranor
5 L’accord inclut la commercialization et le développement aux États-Unis, Canada et en Europe, y compris au Royaume-Uni et en Suisse

Pièce jointe